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1. bwin手机版注册bwin(备案)
    bwin手机版注册bwin是食品药品监督管理部门根据bwin手机版注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市bwin手机版的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
bwin手机版备案是bwin手机版备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
2. 服务内容
    分类界定:帮助企业对拟申报注册产品进行分类查询。查询《分类目录》或“分类界定的通知”文件,确定拟申报注册产品的分类依据。若《分类目录》或“分类界定的通知”文件没有改产品的分类依据,则需按照《bwin手机版分类规则》进行分类判定,并在分类界定系统中进行申请,同时提交纸质资料至省食品药品监督管理局。
    注册检验:帮助企业编制产品技术要求、说明书等资料,查询具有bwin手机版检验资质、并具有该拟注册产品承检范围的bwin手机版检验机构进行检验,跟踪检验进度、帮助解决检验过程中出现的问题。 
    临床试验:帮助企业查询临床豁免目录以及同类产品信息,确定拟注册产品是否可以豁免临床,并编制临床评价方案和临床评价报告。如不能豁免,则协助企业进行临床试验。
    产品注册(备案):编制产品注册(备案)资料并注册申报(备案)。帮助企业解决在技术评审过程中遇到的整改问题,与评审老师保持沟通。
    体系核查:帮助企业建立bwin手机版质量管理体系,包含质量手册、程序文件、管理制度、作业文件、记录表单。指导企业运行管理体系,并保持质量记录;指导企业对生产设备、工艺过程进行验证;指导企业进行内审和管理评审;指导企业对生产车间、仓库进行布置;对企业质量管理运行过程和结果进行审核;指导企业迎接省食品药品监督管理部门的现场体系核查。

3. 服务流程
联系我们
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