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CE:
       (一)CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的bwin手机版都需要进行bwin手机版CE认证,bwin手机版需要满足的CE指令有《有源植入性bwin手机版指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《bwin手机版指令》(MDD,93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。加贴CE标志的bwin手机版商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲bwin手机版指令所要表达的要求。
       (二)在欧盟bwin手机版市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部bwin手机版生产企业生产的产品,还是其他国家bwin手机版生产企业生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就需要加贴“CE”标志,以表明其bwin手机版产品符合欧盟相关bwin手机版指令的基本要求。这也是欧盟法律对bwin手机版产品提出的一种强制性要求。与此同时“CE”标志也是一种安全认证标志,被视为制造商其bwin手机版产品打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的bwin手机版产品就可在欧盟各成员国内销售,从而实现了bwin手机版商品在欧盟成员国范围内的自由流通。
       (三)甘德咨询主要是帮助国内的bwin手机版生产企业了解自身产品进入欧洲市场的一般途径和方法(包括其产品是否属于需要CE认证范围,应符合欧洲bwin手机版的哪个指令要求等等),从而使企业在其产品获得欧洲认证期间少走弯路,使企业能以小的人力、物力和财力等等就可以获得其产品的CE证书。为企业bwin手机版产品早日进入国际市场铺就坚实的基础!
服务内容:
       (一)甘德咨询建议产品要顺利通过CE认证,需要做好三方面的工作。
       第一,收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
       第二,企业严格按照以上产品标准组织生产,也就是把上述技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
       第三,企业需要按照ISO13485标准建和维护质量体系。
       (二)甘德咨询支持企业获取CE认证的一般步骤:
       步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内bwin手机版的定义在指令中作了明确的规定。
       步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何bwin手机版需要满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,首先要做的而且重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
       步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种bwin手机版来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
       步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化。应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
       步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,bwin手机版分成4类.即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)是不同的。
       步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类bwin手机版的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。根据实际情况选择适合的途径。
       步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类bwin手机版,以及无菌的或具有测量功能的I类bwin手机版,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的bwin手机版认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,选择公告机构时,需要非常谨慎,避免造成不必要的损失。
       步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械需要包括bwin手机版指令的附录中所描述的符合性声明。

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